來自:尚搜財稅 ???發布時間:2020-07-18 ???瀏覽 :次
醫療器械公司注冊和其它通俗公司注冊流程是否一致呢?今天尚搜財稅以前者為例,向人人注釋這個問題。
一、受理
1、申請人應提供有關質料,并按要求提交給省食品藥品監視治理局醫療器械處。
2、檢查質料的完整性,簽發相符要求的受理單,并將編注受理號轉給審核流程;不相符要求的不被接受。
二、審核
1、尺度:《醫療器械監視治理條例》,《醫療器械注冊治理設施》,《醫療器械生產企業質量體系考核設施》,《醫療器械說明書治理劃定》,《醫療器械尺度治理設施》(試用版),《醫療器械臨床驗證暫行劃定》及相關事情文件,國家尺度,行業尺度等。
2、根據國家有關執法,律例,執法文件和有關尺度對申請人提供的質料舉行正式審查,簽署開端審查意見,提出相符條件的處置意見;不相符劃定的,應當提出詳細建議,將彌補信息或者整改情形見告申請人。進入復審程序。
三、復審
濟南商標注冊注意事項
1、尺度:《醫療器械監視治理條例》,《醫療器械注冊治理設施》,《醫療器械生產企業質量體系考核設施》,《醫療器械說明書治理劃定》,《醫療器械尺度治理措施》(試用版),《醫療器械臨床驗證暫行劃定》及相關事情文件,國家尺度,行業尺度等。
2、對審核質料舉行復核并提出處置建議。
四、審定
1、尺度:《醫療器械監視治理條例》,《醫療器械注冊治理設施》,《醫療器械生產企業質量體系評價設施》,《醫療器械說明書治理劃定》,《醫療器械尺度治理設施》(試用版),《醫療器械臨床驗證暫行劃定》及相關事情文件,國家尺度,行業尺度等。
2、發表醫療器械注冊證書。
五、發證,歸檔,打印醫療器械注冊證,發給受理廳,整理,歸檔注冊資料;醫療器械注冊不相符《醫療器械注冊治理設施》劃定的,不發給許可證,并書面說明理由。決議不發證的,應當見告申請人享有依法行政復議權或者依法提起行政訴訟的權力。
掛號申請質料上報省局時,必須通知省市局立案。
醫療器械公司的注冊似乎也沒那么簡樸,但只要按部就班注冊,總會注冊樂成。
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